Tableau 1 Effets indésirables rapportés au cours des essais cliniquesDiarrhée, douleurs abdominales, nausées, constipation, flatulences.Dyspepsie, vomissements, ballonnements, stéatorrhée, selles molles, décoloration des sellesHypothyroïdie, dysthyroïdie (par ex : diminution de la TSH, diminution de la T4 totale et diminution de la T4 libre)Troubles généraux et anomalies au site d'administrationLes effets indésirables listés dans le Tableau 2 ont été rapportés spontanément et il nest pas toujours possible dévaluer leur fréquence ou la relation de cause à effet avec lexposition au médicament.Affections hématologiques et du système lymphatique Pancréatite aiguë, hépatite aiguë sans cholestase, hépatite cholestatique, cholestase, ictère, ictère cholestatique.Dans de rares cas, les effets indésirables gastro-intestinaux peuvent évoquer une occlusion intestinale aiguë avec distension abdominale progressive, douleur épigastrique sévère, sensibilité et défense abdominales. symptomatiques, ils doivent être traités soit par une thérapie de dissolution avec des acides biliaires, soit par chirurgie.Une hypersensibilité et des réactions allergiques ont été rapportées au cours de l'expérience post-commercialisation. L'amélioration clinique s'accompagne généralement d'une réduction du taux plasmatique de VIP, qui peut même se normaliser.L'administration doctréotide entraîne dans la plupart des cas une amélioration notable de l'érythème migratoire nécrolytique qui caractérise ces tumeurs. Les effets indésirables rapportés ont été les suivants : arythmie, hypotension, arrêt cardiaque, hypoxie cérébrale, pancréatite, stéatose hépatique, diarrhée, faiblesse, léthargie, perte de poids, hépatomégalie et acidose lactique.Chez lenfant, la dose allait de 50 à 3 000 microgrammes/jour administrés en perfusion continue (2.1 - 500 microgrammes/heure) ou en sous cutanée (50 - 100 microgrammes). Chez le chien, aucune lésion hyperplasique ou néoplasique n'a été observée au site d'injection s.c. lors d'une étude de toxicité d'une durée de 52 semaines. Une réduction de GH de 50% ou plus se produit chez près de 90% des patients, et une diminution des taux plasmatiques de GH à des doses inférieures à 5 ng/mL peut être obtenue dans environ la moitié des cas. La majorité des rapports a été reçue après la commercialisation de l'octréotide et plus de la moitié des expositions à l'octréotide pendant la grossesse a été rapportée chez des patientes acromégales. Dans une étude de toxicité de 52 semaines conduite chez le rat, principalement réalisée chez des mâles, des sarcomes ont été observés au niveau du site d'injection s.c., et ceci uniquement pour la dose la plus élevée (environ 8 fois la dose maximale administrée à l'homme basée sur la surface corporelle). SANDOSTATINE peut être dilué dans une solution physiologique saline.Chez les patients cirrhotiques présentant une hémorragie des varices gastro-oesophagiennes, SANDOSTATINE a été bien toléré avec une administration par perfusion i.v. Cette douleur ne dure généralement que peu de temps. La dose peut être adaptée en fonction de la réponse de la TSH et des hormones thyroïdiennes. Ainsi, il est recommandé de suivre régulièrement la glycémie et le traitement antidiabétique.Puisque après des épisodes hémorragiques de varices oesophagiennes, il existe un risque plus élevé d'apparition de diabète insulino-dépendant ou de modification des besoins en insuline chez les patients qui présentaient un diabète pré-existant, une surveillance adaptée de l'équilibre glycémique est indispensable. SANDOSTATINE a souvent un effet sur le diabète léger, mais cet effet n'est pas prononcé et n'est généralement pas suffisant pour entraîner une diminution des besoins en insuline ou en antidiabétiques oraux.
Les doses d'entretien doivent être ajustées au cas par cas.Pour le traitement des tumeurs carcinoïdes, en l'absence de bénéfice clinique après une semaine de traitement avec la dose maximale tolérée de SANDOSTATINE, le traitement ne devrait pas être poursuivi.Dose de 0,1 mg, 3 fois par jour pendant 7 jours, en injection sous-cutanée, avec administration de la dose initiale le jour de l'intervention au minimum 1 heure avant la laparotomie.25 microgrammes/heure pendant 5 jours, en perfusion intraveineuse (i.v.) En général, la fréquence des événements gastro-intestinaux décroît progressivement au cours du traitement.Des réactions au site d'injection, notamment douleur, rougeur, hémorragie, prurit, dème ou induration, ont été fréquemment rapportées chez les patients recevant un traitement par Sandostatine L.P. Cependant, ces événements n'ont pas nécessité dintervention médicale dans la majorité des cas.Bien que lexcrétion de graisses dans les selles puisse être augmentée, il ny a pas de preuve à ce jour que le traitement au long cours par loctréotide puisse conduire à une carence nutritionnelle par malabsorption.Dans de très rares cas, des pancréatites aiguës ont été rapportées dans les premières heures ou les premiers jours du traitement par Sandostatine s.c. et se sont résolues à larrêt du traitement. En cas daugmentation de volume de ladénome, des alternatives thérapeutiques devraient être envisagées.Les bénéfices thérapeutiques dune diminution du taux de lhormone de croissance (GH) et de la normalisation des taux dIGF-1 chez les patientes acromégales sont susceptibles de restaurer la fertilité.
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